Priligy ®- de los laboratorios Janssen-Cilag -

En 5 estudios con más de 6000 pacientes, Priligy ® ha demostrado una mejora significativa en el tiempo hasta la eyaculación.Con Priligy ® los pacientes mostraron un mejor control durante sus relaciones sexuales.Priligy ® reduce la sensación de angustia y aumenta el grado de satisfacción.

El primer y único fármaco indicado para tratar la eyaculación precoz.

Priligy ® mejoró significativamente todos los aspectos de la eyaculación precoz y fue generalmente bien tolerado.Toda la información detallada en está página web ha sido obtenida de los laboratorios fabricantes Janssen-Cilag este producto se trata de un fármaco que ha de ser recomendado por su médico.

Priligy ® es un fármaco conteniendo hidrocloruro de dapoxetina en presentaciones de 30 mg y 60 mg.

Priligy ®, se trata del nuevo fármaco autorizado por la EMEA desde el pasado 4 de Julio específico para la disfunción sexual masculino de la eyaculación precoz elaborado por los laboratorios Janssen-Cilag.

La Dapoxetina es una inhibidora de la recaptación de la serotonina, parecido a los medicamentos antidepresivos, así pues puede presentar las contraindicaciones de los mismos.

Es importante que indique a su médico si está tomando algún antidepresivo u otro producto que pueda producir sinergia con este.

Los médicos deben hacer un estudio previo antes de prescribir el fármaco, ya que existen algunas incompatibilidades y precauciones a tomar. Como en algunas personas con problemas cardíacos, insuficiencia renal aguda o insuficiencia hepática leve, también cabe decir que existe posibilidades de interacción con otros fármacos como antidepresivos o anti-fúngicos que contengan nitratos, también tiene interacción con alcohol y drogas.

Los efectos secundarios posibles son el sincope también denominado lipotimia o desmayo, algunas veces empieza con visión borrosa o perdida de conciencia, si esto ocurre es necesario tumbarse inmediatamente con la cabeza más baja que el cuerpo y esperar a recuperarse.

La dosis indicada y más común es de 30 mg de una a tres horas antes de mantener relaciones sexuales, si no es suficiente es necesario a aumentar a 60 mg, y nunca hay que repetir la toma antes de 24 horas.

Accion y mecanismo

Inhibidor de la recaptación de la serotonina.

La dapoxetina se comporta como un inhibidor de la recaptación de serotonina, que va a incrementar por tanto los efectos de dicho neurotransmisor. Se desconoce su mecanismo de acción en eyaculación precoz, si bien este proceso parece estar relacionado con el sistema nervioso simpático.

Posologia

DOSIFICACIÓN

Adultos, oral: 30 mg, administrados 1-3 h antes de la actividad sexual. Se recomienda no administrar más de 1 comprimido diario. Si esta dosis fuera insuficiente para controlar la eyaculación, se podría estudiar aumentar la dosis a 60 mg. El aumento de la dosis no deberá realizarse en pacientes que hayan experimentado hipotensión ortostática a la dosis de 30 mg.

Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda ingerir los comprimidos enteros debido a su sabor amargo, junto con un vaso de agua entero. Se pueden tomar los comprimidos con o sin comidas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a dapoxetina o a cualquier otro componente del medicamento.
Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) o pacientes en diálisis. No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Insuficiencia hepática moderada a grave (clase B y C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Epilepsia inestable. Se recomienda evitar su empleo ante el riesgo de exacerbar las convulsiones.
Tratamiento conjunto con antidepresivos (IMAO, ATC, ISRS, hipérico), tioridazina, fármacos serotonérgicos o inhibidores potentes del CYP3A4 (véase Interacciones).

Cardiopatías graves. La dapoxetina puede dar lugar a síncope, que a su vez podría tener consecuencias cardiovasculares. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con enfermedades cardiovasculares, por lo que se recomienda evitar el empleo de dapoxetina en cuadros graves como [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de la NYHA), alteraciones de la conducción ([BLOQUEO CARDIACO DE SEGUNDO GRADO] o [BLOQUEO CARDIACO DE TERCER GRADO], síndrome de disfunción sinusal) no tratadas con marcapasos, [CARDIOPATIA ISQUEMICA] importante o [VALVULOPATIA] significativa.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES:

Etanol. El etanol potencia los efectos sedantes y el riesgo de síncope asociado a dapoxetina. Se recomienda no beber el día que se administre dapoxetina.
IMAO. La administración conjunta de un ISRS y un IMAO ha dado lugar a síndrome serotonérgico grave, potencialmente fatal. Se recomienda evitar la administración de dapoxetina en los 14 días posteriores a un IMAO, y el de IMAO en los 7 días posteriores a dapoxetina.
Inhibidores enzimáticos. La dapoxetina se metaboliza a través del CYP3A4 y CYP2D6, por lo que los inhibidores de estos isoenzimas podrían incrementar sus niveles plasmáticos y sus reacciones adversas.
La utilización conjunta de dapoxetina e inhibidores potentes del CYP3A4 [antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol), inhibidores de la proteasa (atazanavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), nefazodona, telitromicina)] está contraindicada, mientras que se recomienda precaución con inhibidores moderados [macrólidos (claritromicina, eritromicina), fluconazol, aprepitant, verapamilo, diltiazem)], limitando la dosis a un máximo de 30 mg/24 h.
En caso de metabolizadores lentos del CYP2D6 deberán extremarse las precauciones, ya que los inhibidores moderados podrían dar lugar a importantes incrementos de los niveles plasmáticos de dapoxetina. Por el contrario, si el paciente es metabolizador rápido de CYP2D6, el efecto farmacocinético de los inhibidores del CYP3A4 se ve limitado, por lo que en caso de tratamiento con inhibidores potentes bastaría con limitar la dosis a 30 mg/24 h y podrían emplearse con cuidado dosis hasta de 60 mg/24 h asociadas a inhibidor moderado.
Por su parte, la utilización conjunta con inhibidores potentes del CYP2D6 daría lugar a un efecto similar al observado en metabolizadores lentos. Sería aconsejable por tanto emplear con precaución, especialmente a dosis de 60 mg/24 h.
Serotonérgicos (ISRS, ISRA, hipérico, linezolid, triptófano, triptanos, tramadol). Al igual que con IMAO, podría aparecer un síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar la administración de dapoxetina en los 14 días posteriores al cese de estos fármacos, así como la de un fármaco serotonérgico en los 7 días posteriores a dapoxetina.
Tioridazina. La dapoxetina es un ligero inhibidor del CYP2D6, por lo que podría incrementar los niveles plasmáticos de tioridazina, y el riesgo de arritmias cardíacas graves por prolongación de QTc. Se recomienda evitar la administración de dapoxetina en los 14 días posteriores a tioridazina, y el de tioridazina en los 7 días posteriores a dapoxetina.
Vasodilatadores [antagonistas alfa-adrenérgicos, nitratos, inhibidores de la PDE-5 (sildenafilo)]. Existe un riesgo de mayor hipotensión ortostática, con el consiguiente incremente en la posibilidad de síncope.
Se ha estudiado igualmente la posible interacción con fármacos como warfarina, glimepirida (sustrato de CYP2C9) y omeprazol (sustrato de CYP2C19), sin haberse encontrado interacciones clínicamente relevantes.

ANCIANOS:

Existe una experiencia muy limitada que no permite obtener datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION:

La dapoxetina no suele tener efectos importantes sobre la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta el posible riesgo de hipotensión ortostática y síncope que puede producir, a lo cuál hay que añadir la posible somnolencia. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS:

El perfil de seguridad de dapoxetina se ha obtenido de ensayos clínicos que incluyeron a más de 4.200 varones con eyaculación precoz, y que recibieron dosis de 30-60 mg/24 h a demanda. Las reacciones adversas más comunes fueron de naturaleza leve (mareos, náuseas, diarreas, cefalea, insomnio, astenia), que obligaron a suspender el tratamiento en el 2,2% y 1,2% de los pacientes (por náuseas y mareos respectivamente).

Digestivas: Muy frecuentes (>10%) [NAUSEAS]; frecuentes (1-10%) [VOMITOS], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [DOLOR EPIGASTRICO], [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISTENSION ABDOMINAL], [FLATULENCIA]; poco frecuentes (0,1-1,0%) otras molestias abdominales y epigástricas; raras (0,01-0,1%) urgencia en la defecación.
Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes (>10%) [MAREO], [CEFALEA]; frecuentes (1-10%) [SOMNOLENCIA], [TEMBLOR], [PARESTESIA], [ANSIEDAD], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], cuadros de inquietud y agitación, [REDUCCION DE LA LIBIDO], sueños anormales, alteración de la atención; poco frecuentes (0,1-1,0%) [TRASTORNOS DEL GUSTO], [LETARGO], [SEDACION], [SINCOPE] (incluido síncope vasovagal), [ACATISIA], [CONFUSION], [DESORIENTACION], [DEPRESION], [NERVIOSISMO], [PESADILLAS] y otros [TRASTORNOS DEL SUEÑO], [BRUXISMO], [EUFORIA], indiferencia, [APATIA]; raras (0,01-0,1%) ataque repentino de sueño.
Respiratorias: Frecuentes (1-10%) congestión sinusal, bostezos.

Aparato reproductor y mama: Frecuentes (1-10%) [DISFUNCION ERECTIL]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [ALTERACIONES DE LA EYACULACION], con insuficiencia eyaculatoria, [ANORGASMIA] y parestesia genital masculina.
Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) [EXCESO DE SUDORACION]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [PRURITO], [SUDOR FRIO].
Cardiovasculares: Frecuentes (1-10%) [RUBORIZACION]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [SOFOCOS], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [TAQUICARDIA], [BRADICARDIA], [BLOQUEO CARDIACO].
Oftalmológicas: Frecuentes (1-10%) [VISION BORROSA]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [MIDRIASIS] y otras alteraciones visuales.
Óticas: Frecuentes (1-10%) [TINNITUS]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [VERTIGO].
Generales: Frecuentes (1-10%) [ASTENIA]; poco frecuentes (0,1-1,0%) sensaciones extrañas como de calor o borrachera.