St. Jude Medical recibe aprobación de la FDA para ampliar el estudio BROADEN de estimulación cerebral profunda para la depresión

julio 14th, 2011

St. Jude Medical recibe aprobación de la FDA para ampliar el estudio BROADEN de estimulación cerebral profunda para la depresión

ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una compañía global de dispositivos médicos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los EE. UU. otorgó su autorización para ampliar su estudio BROADEN^™ (BROdmann Area 25 DEep brain Neurostimulation) [Neuroestimulación cerebral profunda del área 25 de Brodmann] para la depresión. Esta expansión permitirá que un máximo de 20 sitios en todo EE. UU. puedan inscribir hasta 125 pacientes.

“La estimulación cerebral profunda potencialmente podría cambiar la manera en que observamos el tratamiento de los pacientes con depresión severa”

El estudio BROADEN está investigando si la estimulación de un área cerebral conocida como el Área 25 de Brodmann (Brodmann Area 25, BA25) por medio de un sistema de estimulación cerebral profunda (deep brain stimulation, DBS) es o no un método seguro y eficaz para el tratamiento de la depresión severa.

“La estimulación cerebral profunda potencialmente podría cambiar la manera en que observamos el tratamiento de los pacientes con depresión severa”, señaló el Dr. Mark George, distinguido profesor de psiquiatría, radiología, y neurología en el Medical University of South Carolina. “Los tratamientos tales como los medicamentos, la psicoterapia y la terapia electroconvulsiva a menudo no tienen resultados positivos para estos pacientes que son muy difíciles de tratar; es por eso que tenemos la esperanza de que esta investigación nos proporcione un nuevo enfoque para el tratamiento de esta debilitante condición”.

El estudio BROADEN es un estudio ciego controlado que utiliza el sistema de estimulación cerebral profunda Libra^™ del St. Jude Medical. Antes de la ampliación, este estudio se realizaba solamente en tres centros que están ubicados en Chicago, Nueva York y Dallas. Para poder ser candidatos para el estudio los participantes deben estar tipificados como poseedores de una depresión resistente a tratamientos y deben haber fracasado en varios tratamientos.

“Tenemos el compromiso de dirigir esta importante investigación con la esperanza de encontrar una solución para las personas que actualmente no tienen una opción de tratamiento”, expresó Chris Chavez, Presidente de la División de Neuromodulación del St. Jude Medical. “La ampliación del estudio BROADEN nos permite seguir agregando evidencia que determinará si la estimulación cerebral profunda es en verdad una opción para el manejo del trastorno depresivo mayor”.

El estudio BROADEN se está llevando a cabo en virtud de la Exención de dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En fecha posterior el St. Jude Medical solicitará la aprobación para ampliar el estudio a un total de 231 pacientes. Para ubicar los centros que participan, por favor visite www.BROADENstudy.com o llame al número telefónico gratuito 866-787-4332.

Para ser elegibles para este estudio, los participantes deben:

• Haber sido diagnosticados con un trastorno depresivo mayor (major depressive disorder, MDD)
• Tener entre 21 y 70 años de edad
• Haber tenido el primer episodio depresivo antes de los 45 años de edad
• Haber ensayado por lo menos cuatro tratamientos en su episodio actual (por ejemplo, distintos medicamentos, distintas combinaciones de medicamentos y / o terapia electroconvulsiva (electroconvulsive therapy, ETC)

El estudio BROADEN se desarrolla a partir de un estudio piloto previo del St. Jude Medical, el cual informó que en seis meses el 62 por ciento de los pacientes experimentó una disminución de por lo menos un 40 por ciento en los síntomas de la depresión, según se cuantifica mediante una prueba estandarizada denominada Escala de valoración de Hamilton para la depresión (Hamilton Rating Scale for Depression). De estos pacientes, el 92 por ciento mantuvo esta mejoría en su última visita de seguimiento (normalmente en un lapso de un año).

La estimulación cerebral profunda es una terapia no farmacológica que utiliza leves impulsos de corriente originados desde un dispositivo implantado para estimular el cerebro. Los conductores de DBS se colocan quirúrgicamente dentro del cerebro en un destino u objetivo específico y se conectan a un neuroestimulador que normalmente se pone por debajo de la piel, cerca de la clavícula.

De acuerdo con el Instituto Nacional de la Salud Mental (National Institute of Mental Health) en los EE. UU., más de 21 millones de personas adultas padecen de algún tipo de trastorno depresivo. De ellas, aproximadamente 4 millones conviven con una depresión aguda que no responde a medicamentos, psicoterapia y, en ciertos casos, a la terapia electroconvulsiva.

Tres décadas de tecnología de vanguardia de neuroestimulación

Durante más de 30 años, la división de neuroestimulación del St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologías para el tratamiento del dolor crónico y otros trastornos neurológicos. En la actualidad, a más de 75,000 pacientes en 40 países se les ha implantado sistemas de neuroestimulación de St. Jude Medical.

Enfocado en la investigación, St. Jude Medical desarrolla nuevas tecnologías para abordar una creciente lista de trastornos neurológicos. Actualmente se están llevando a cabo estudios clínicos para la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la migraña y otros.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical desarrolla tecnología y servicios médicos enfocados en la posibilidad de poner más control en las manos de aquellos que tratan a pacientes con problemas cardíacos, neurológicos y con dolor crónico en todo el mundo. La compañía está dedicada al avance de la práctica de la medicina mediante la reducción de riesgos cuando sea posible y contribuyendo en la obtención de resultados positivos para cada paciente. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul, Minnesota, y posee cuatro áreas principales de enfoque que incluyen el manejo del ritmo cardíaco, la fibrilación auricular, el área cardiovascular y la neuromodulación. Para obtener más información, por favor visite sjm.com.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de reforma de litigios sobre valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de los EE. UU. de 1995 que involucran riesgos e incertidumbres. Tales declaraciones a futuro incluyen las expectativas, planes y perspectivas para la Compañía, incluyendo éxitos clínicos potenciales, aprobaciones reglamentarias anticipadas, futuros lanzamientos de productos e ingresos, márgenes, ganancias y participaciones de mercado previstas. Las declaraciones realizadas por la Compañía están fundamentadas en las expectativas actuales de la gerencia y están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales sean sustancialmente diferentes de aquellos descritos en las declaraciones a futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones del mercado y otros factores que se encuentran más allá del control de la Compañía y los factores de riesgo y las declaraciones de advertencia descritas en las presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluyendo aquellas descritas en las secciones “Factores de riesgo” y “Declaraciones de advertencia” del Informe anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 1 de enero de 2011, y en el Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre fiscal que finalizó el 2 de abril de 2011. La compañía no tiene previsto actualizar estas declaraciones y no asume obligación alguna con ninguna persona de proporcionar alguna actualización bajo ninguna circunstancia.

Fotos y galería multimedia disponibles en: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6787875&lang=es

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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